2020.04.02
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2020年3月31日商務部、海關總署、國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2020年第5號公告，公告規(guī)定：自4月1日起，出口防疫物資（新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、呼吸機、紅外體溫計）的企業(yè)在申報時，必須提供書面或電子聲明（如附件1）和承諾出口產品已取得我國醫(yī)療器械產品注冊證書，且要符合進口國（地區(qū)）的質量標準要求。
在出口申報時，海關憑藥品監(jiān)督管理部門批準的醫(yī)療器械產品注冊證書驗放，且對于醫(yī)療物資出口的質量監(jiān)管措施將根據疫情發(fā)展情況動態(tài)調整。
附件二：我國相關醫(yī)療器械產品注冊信息
附件2.我國相關醫(yī)療器械產品注冊信息（國家藥監(jiān)局網站www.nmpa.gov.cn動態(tài)更新）.xlsx
隨著全球疫情的加劇，出口口罩等防疫物資已成為各出口企業(yè)出口物資的重中之重，但不少出口企業(yè)因對歐美等國的法規(guī)不了解或被一些中介機構誤導簽發(fā)了無效的FDA/CE證書，使其出口的口罩等防疫物資出現不規(guī)范和不合規(guī)現象，從而導致被進口國海關扣留或要求退運的情況。下面卓誠通重點為各位看官解讀一下歐美放寬防疫物資的準入條件。
歐美放寬防疫物資的準入條件：
3月27日，歐美放寬了防疫物資準入要求，對于需要機構認證的口罩等防疫物資在完成合規(guī)性評估之前（即取得CE/FDA認證)可以先出口，但要確保認證工作順利進行。
其中，進入歐盟的不帶CE標志的防疫物資，只能由政府集中采購且僅可以提供給醫(yī)護人員使用，不能在市場上流通銷售。若要在市場上流通銷售則必須要有CE標志。
歐盟成員國的相關市場監(jiān)督機構會重點抽查進入該國的不帶CE標志的防疫物資，并對其進行評估，如果評估后不符合要求則會被要求召回或者采取糾正措施來使其合規(guī)。
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