2021.07.08
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自2021年1月1日起，在進(jìn)出口環(huán)節(jié)原有的86種監(jiān)管證件精簡(jiǎn)到44種的基礎(chǔ)上，海關(guān)總署進(jìn)一步梳理進(jìn)出口環(huán)節(jié)現(xiàn)行監(jiān)管證件，合并2種、取消1種，至此，進(jìn)出口環(huán)節(jié)監(jiān)管證件精簡(jiǎn)至41種。
其中，口岸驗(yàn)核監(jiān)管證件中，涉及到商品檢驗(yàn)的包括《醫(yī)療器械備案憑證/注冊(cè)證》《特種設(shè)備制造許可證及型式試驗(yàn)證書(shū)》《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)或證明文件》，以上證件在進(jìn)口環(huán)節(jié)均需要進(jìn)行驗(yàn)核，下面和小編一起來(lái)了解下這三個(gè)證書(shū)的那些事兒吧。
有哪些監(jiān)管證件需要驗(yàn)核？
醫(yī)療器械備案/注冊(cè)證
在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或辦理備案。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。
醫(yī)療器械注冊(cè)是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
特種設(shè)備制造許可證及型式試驗(yàn)證書(shū)
特種設(shè)備制造許可，是國(guó)家按照分類監(jiān)督管理的原則對(duì)特種設(shè)備制造實(shí)行的一種許可制度。特種設(shè)備生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)保證特種設(shè)備生產(chǎn)符合安全技術(shù)規(guī)范及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，對(duì)其生產(chǎn)的特種設(shè)備的安全性能負(fù)責(zé)。不得生產(chǎn)不符合安全性能要求和能效指標(biāo)以及國(guó)家明令淘汰的特種設(shè)備。
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)/免于辦理強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證明
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)，又稱CCC認(rèn)證證書(shū)，是為了保護(hù)國(guó)家安全、保護(hù)人體健康或安全、保護(hù)動(dòng)植物生命或健康、保護(hù)環(huán)境等目的而設(shè)立的市場(chǎng)準(zhǔn)入制度。強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證，必須經(jīng)過(guò)國(guó)家認(rèn)監(jiān)委指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證，通過(guò)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證程序，對(duì)列入強(qiáng)制性認(rèn)證產(chǎn)品目錄中的產(chǎn)品實(shí)施強(qiáng)制性的檢測(cè)和審核。
此外，對(duì)屬于強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證監(jiān)管范圍且符合為科研、測(cè)試和認(rèn)證檢測(cè)所需的產(chǎn)品和樣品、直接為最終用戶維修目的所需的零部件產(chǎn)品、工廠生產(chǎn)線成套生產(chǎn)線配套所需的設(shè)備零部件（不含辦公用品）、僅用于商業(yè)展示但不銷售的產(chǎn)品、以整機(jī)全數(shù)出口為目的進(jìn)口的零部件、其他因特殊用途免予辦理強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的情形等六類特殊情況的產(chǎn)品，申報(bào)單位應(yīng)在辦理報(bào)關(guān)前取得免予辦理強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證明。
為什么要這些證書(shū)?
不同行業(yè)設(shè)立不同證書(shū)有不同目的，如醫(yī)療器械注冊(cè)/備案是為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全；特種設(shè)備制造許可證的設(shè)立為了確保特種設(shè)備的安全運(yùn)行，保障人民生命、財(cái)產(chǎn)安全，有效防范事故發(fā)生；但最重要的目的可以概括為有效保障人民生命財(cái)產(chǎn)安全和社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
如何辦理這些證件？
醫(yī)療器械備案憑證/注冊(cè)證辦理
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，共分為三類，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，由境外備案人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交備案人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械，由境外注冊(cè)申請(qǐng)人指定的我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
特種設(shè)備制造許可證辦理
根據(jù)《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于特種設(shè)備行政許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》（市場(chǎng)監(jiān)管總局公告2019年第3號(hào)）要求，境外承壓類特種設(shè)備實(shí)施制造許可制度，制造許可參數(shù)級(jí)別與境內(nèi)相同，需取得《特種設(shè)備生產(chǎn)/制造許可證》；進(jìn)口境外機(jī)電類特種設(shè)備 [電梯、起重機(jī)械、客運(yùn)索道、大型游樂(lè)設(shè)施、場(chǎng)（廠）內(nèi)專用機(jī)動(dòng)車輛] 及其部件，在投入使用前應(yīng)通過(guò)型式試驗(yàn)，需取得《機(jī)電類特種設(shè)備型式試驗(yàn)合格證》。
申請(qǐng)單位應(yīng)前往所在地市場(chǎng)監(jiān)督管理部門進(jìn)行辦理，包括申請(qǐng)、受理、產(chǎn)品試制和型式試驗(yàn)、鑒定評(píng)審、審批、發(fā)證等程序。
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證辦理
列入《中華人民共和國(guó)實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，必須獲得國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)指定的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)）頒發(fā)的認(rèn)證證書(shū)。
強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證包括申請(qǐng)受理、資料審查、送樣樣品接收、樣品測(cè)試、工廠審查、合格評(píng)定、證書(shū)批準(zhǔn)等程序。
免于辦理強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證證明則由申報(bào)單位使用“CCC免辦及特殊用途進(jìn)口產(chǎn)品檢測(cè)處理管理系統(tǒng)”（http://cccmb.cnca.cn）提交有關(guān)資料，辦理要求參照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于明確免予辦理強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證工作要求的通知》（國(guó)市監(jiān)認(rèn)證函〔2019〕153號(hào)）文件要求。
辦理之后如何向海關(guān)申報(bào)?
自2018年起，海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)督管理總局及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已建立起以上三種證件信息的聯(lián)網(wǎng)核查、通報(bào)和協(xié)作機(jī)制，企業(yè)依流程取得相關(guān)證件后，在進(jìn)出口申報(bào)時(shí)，按照不同產(chǎn)品申報(bào)要求將相關(guān)資料上傳到中國(guó)國(guó)際貿(mào)易“單一窗口”直接申報(bào)即可?！皢我淮翱凇毕到y(tǒng)自動(dòng)比對(duì)證件信息，如比對(duì)發(fā)現(xiàn)證件信息有誤，系統(tǒng)將提示比對(duì)不通過(guò)。
警示：
根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)法》規(guī)定，進(jìn)口貨物的收貨人、出口貨物的發(fā)貨人應(yīng)當(dāng)向海關(guān)如實(shí)申報(bào)，交驗(yàn)進(jìn)出口許可證件和有關(guān)單證。國(guó)家限制進(jìn)出口的貨物，沒(méi)有進(jìn)出口許可證件的，不予放行。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)海關(guān)行政處罰實(shí)施條例》規(guī)定，違反國(guó)家進(jìn)出口管理規(guī)定，進(jìn)出口國(guó)家限制進(jìn)出口的貨物，進(jìn)出口貨物的收發(fā)貨人向海關(guān)申報(bào)時(shí)不能提交許可證件的，進(jìn)出口貨物不予放行，處貨物價(jià)值30%以下罰款。
來(lái)源：12360海關(guān)熱線
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