精品视频在线观自拍自拍,中英字幕乱码在线观看,日本无码人妻精品一区二区视频 ,日本高清一区免费中文视频

英國(guó)政府官網(wǎng)正式發(fā)布公告，英國(guó)脫歐過(guò)渡期將于2020年底（2020年2月1日開(kāi)始至2020年12月31日）結(jié)束。從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）將承擔(dān)目前通過(guò)歐盟體系進(jìn)行的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的責(zé)任。也就是說(shuō)，英國(guó)將不再使用CE認(rèn)證，開(kāi)啟自己獨(dú)立的MHRA認(rèn)證。

據(jù)了解，英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)將于2021年1月正式脫離歐盟，從2021年1月1日起，英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）將承擔(dān)起目前由歐盟體系負(fù)責(zé)的英國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的職責(zé)。

近日，英國(guó)發(fā)布了醫(yī)療器械法規(guī)與安全指南對(duì)英國(guó)、北愛(ài)爾蘭及歐盟的醫(yī)療器械審核標(biāo)準(zhǔn)作出新的規(guī)范（其中北愛(ài)爾蘭將實(shí)施與英國(guó)不同的規(guī)則）。經(jīng)過(guò)一段過(guò)渡期后，英國(guó)將不再承認(rèn)CE標(biāo)志。在此之后，制造商必須貼上英國(guó)UKCA（英國(guó)符合性評(píng)估標(biāo)志）標(biāo)志。它將在在英國(guó)市場(chǎng)取代 CE 標(biāo)志。

CE認(rèn)證2023年將失效

從2021年1月1日開(kāi)始，英國(guó)醫(yī)療器械的投放市場(chǎng)將發(fā)生許多變化。這些是：

1.CE標(biāo)志將繼續(xù)使用并認(rèn)可到2023年6月30日

2.由歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）的指定機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書(shū)將繼續(xù)對(duì)英國(guó)市場(chǎng)有效，直至2023年6月30日

3.從2021年1月1日起，希望在英國(guó)市場(chǎng)上放置設(shè)備的制造商將有一條新的上市和產(chǎn)品標(biāo)記途徑。

4.從2021年1月1日起，所有在英國(guó)市場(chǎng)投放的醫(yī)療設(shè)備和體外診斷醫(yī)療設(shè)備（IVD）將需要在MHRA中注冊(cè)。

注冊(cè)會(huì)有寬限期：

> III類(lèi)和IIb類(lèi)植入物以及所有有源植入式醫(yī)療設(shè)備為4個(gè)月 > 其他IIb類(lèi)和所有IIa類(lèi)設(shè)備為8個(gè)月

> I類(lèi)設(shè)備為12個(gè)月

以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類(lèi)設(shè)備和通用IVD制造商。

如果您是英國(guó)境外的制造商，并希望將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，則需要建立英國(guó)負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)在英國(guó)對(duì)產(chǎn)品負(fù)責(zé)。

國(guó)內(nèi)設(shè)備英國(guó)上市必須經(jīng)MHRA注冊(cè)，最長(zhǎng)12個(gè)月過(guò)渡期！

從2021年1月1日開(kāi)始，任何醫(yī)療設(shè)備，IVD或定制設(shè)備都需要在MHRA進(jìn)行注冊(cè)，然后才能投放到英國(guó)市場(chǎng)。

MHRA僅會(huì)在制造商在英國(guó)擁有營(yíng)業(yè)地的設(shè)備上進(jìn)行登記。如果制造商位于英國(guó)以外，則需要指定在英國(guó)具有注冊(cè)營(yíng)業(yè)地點(diǎn)的英國(guó)負(fù)責(zé)人。然后，該英國(guó)負(fù)責(zé)人將負(fù)責(zé)向MHRA注冊(cè)設(shè)備方面的制造商責(zé)任。鑒于這是對(duì)現(xiàn)有注冊(cè)要求的擴(kuò)展，因此將有一個(gè)寬限期，以留出時(shí)間來(lái)遵守新的注冊(cè)流程。

對(duì)于以下設(shè)備，將有4個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年4月30日）：

■有源植入式醫(yī)療設(shè)備

■III類(lèi)醫(yī)療設(shè)備

■IIb類(lèi)可植入醫(yī)療設(shè)備

■IVD清單A

對(duì)于以下設(shè)備，將有8個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年8月31日）：

■IIb類(lèi)非植入式醫(yī)療設(shè)備

■IIa類(lèi)醫(yī)療設(shè)備

■IVD清單B

■自檢IVD

對(duì)于以下設(shè)備，將有12個(gè)月的時(shí)間向MHRA注冊(cè)（直到2021年12月31日）：

■一級(jí)醫(yī)療器械

■普通體外診斷

請(qǐng)注意，以上12個(gè)月的寬限期不適用于目前需要向MHRA注冊(cè)的I類(lèi)設(shè)備和通用IVD制造商。

定制設(shè)備的注冊(cè)將與設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)一致。如果未能在這些日期之前注冊(cè)，則意味著將無(wú)法再將其設(shè)備合法地投放到英國(guó)市場(chǎng)。

在北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)投放的I類(lèi)設(shè)備，定制設(shè)備和一般IVD必須繼續(xù)正常注冊(cè)，因?yàn)?2個(gè)月的寬限期將不適用。

UKCA（英國(guó)合格評(píng)定）標(biāo)志是一種新的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)志，將用于過(guò)渡期后在英國(guó)市場(chǎng)投放的某些商品，包括醫(yī)療器械。

UKCA標(biāo)記將不會(huì)在歐盟，EEA獲北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)認(rèn)可，并且當(dāng)前需要CE標(biāo)記的產(chǎn)品仍需要在這些市場(chǎng)上銷(xiāo)售的CE標(biāo)記。從2021年1月1日起，制造商將可以使用UKCA標(biāo)志。

從2023年7月1日開(kāi)始，要將設(shè)備投放到英國(guó)市場(chǎng)，您需要滿足在設(shè)備上放置UKCA標(biāo)記的要求。此要求不適用于北愛(ài)爾蘭商人。

英國(guó)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)：

從2021年1月1日起，MHRA將可以指定UK認(rèn)可機(jī)構(gòu)針對(duì)UKCA標(biāo)記針對(duì)相關(guān)要求進(jìn)行評(píng)估。

在MDD，IVDD或AIMDD下具有指定名稱(chēng)的現(xiàn)有英國(guó)公告機(jī)構(gòu)將自動(dòng)翻轉(zhuǎn)其名稱(chēng)，而無(wú)需進(jìn)行新的指定流程。

根據(jù)英國(guó)MDR2002第II，III和IV部分的規(guī)定，英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)只能針對(duì)UKCA標(biāo)記對(duì)醫(yī)療器械，有源植入式醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械進(jìn)行合格性評(píng)估（形式為它們于2021年1月1日存在）。

來(lái)源：整編自外航運(yùn)

小貼士

廈門(mén)漢連物流有限公司旗下關(guān)務(wù)咨詢?yōu)閷?zhuān)業(yè)海關(guān)事務(wù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，可提供商品歸類(lèi)預(yù)裁定、稅號(hào)爭(zhēng)議解決、稅政調(diào)研、進(jìn)口減免稅策劃、海關(guān)AEO認(rèn)證輔導(dǎo)、特許權(quán)使用費(fèi)申報(bào)指導(dǎo)等專(zhuān)業(yè)化細(xì)分服務(wù)。有任何相關(guān)疑難問(wèn)題，歡迎撥打0592-5608333-118，我們將竭誠(chéng)為您解答。

漢連綜合業(yè)務(wù)咨詢窗口

商務(wù)中心 Amoly 陳經(jīng)理

TEL:0592-5608333-118/19859176643（微信同號(hào)）

Email:[email protected]